Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra thông báo số 3828/QLD-CL yêu cầu đình chỉ và thu hồi sản phẩm viên nén bao phim giải phóng kéo dài Diuresin SR (Indapamide l,5mg) của Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương CPC1 - Chi nhánh TP.HCM nhập khẩu và phân phối do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan sau 12h.
Cụ thể, căn cứ công văn số 598/VKNT-KHTH ngày 13/11/2018 của viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0308/VKNKT2018 ngày 13/11/2018 về viên nén bao phim giải phóng kéo dài Diuresin SR (Indapamide l,5mg), SDK: VN-15794-12, Số 16: 010118, HD: 150120 do Công ty Polfarmex S.A (Poland) sản xuất, Công ty cổ phẩn dược phẩm Trung ương CPC1- Chi nhánh Tp. HCM nhập khẩu. Và theo kết quả mẫu thuốc được Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM lấy từ quầy thuốc Bệnh viện Triều An tại 425 Kinh Dương Vương, phường An Lạc, quận Bình Tân, TP.HCM không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan sau 12h. Cục Quản lý Dược đã có thông báo đình chỉ lưu hành thuốc viên nén bao phim giải phóng kéo dài Diuresin SR (Indapamide l,5mg).
Đình chỉ, thu hồi viên nén bao phim Diuresin SR do không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Qua đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương CPC1 - Chi nhánh TP.HCM có trách nhiệm gửi thông báo thu hồi cụ thể tới các đơn vị phân phối thuốc về sản phẩm trên trong vòng 48 giờ kể từ thời điểm nhận được thông báo.
Ngoài ra, công ty phải có trách nhiệm gửi báo cáo kết quả thực hiện quyết định về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký nhận công văn yêu cầu thu hồi theo quy định của pháp luật.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; kiểm tra, giám sát việc thực hiện và xử lý những đơn vị vi phạm. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh có trách nhiệm kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo của Cục, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định, báo cáo về Cục Quản lý Dược.
Được biết, Thuốc Diuresin SR có công dụng hỗ trợ điều trị suy tim, điều trị bệnh tim mạch, do Công ty Polfarmex S.A (Poland) sản xuất, Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương CPC1- Chi nhánh TP Hồ Chí Minh, nhập khẩu.
Mai Quỳnh
Theo Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế
https://dav.gov.vn/cong-van-dinh-chi-luu-hanh-thuoc-khong-dat-tieu-chuan-chat-luong-cv-3828-n2378.html