Sự kiện hot
khoảng 1 năm trước

Cục Quản lí Dược yêu cầu Dược Cửu Long thu hồi Detracyl 250

Mới đây, Cục Quản lí Dược, Bộ Y tế vừa có công văn thu hồi toàn quốc lô thuốc Detracyl 250 (Mephenesin 250mg) số 61100718, SĐK: VD-20186-13 sản xuất bởi CTCP Dược phẩm Cửu Long (Mã CK: DCL) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất.

Được biết, Detracyl là thuốc dùng để chữa trị các triệu chứng co cứng khớp; hỗ trợ điều trị những trường hợp co thắt gây đau cơ, xương khớp như đau hông, đau lưng, vẹo cổ, thoái hóa cột sống.

Căn cứ kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đồng Tháp và kết quả lấy mẫu bổ sung, kiểm tra chất lượng thuốc Detracyl 250 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM, Cục Quản lí Dược đã có công văn yêu cầu Dược phẩm Cửu Long cung cấp các thông tin tài liệu, hồ sơ liên quan đến quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng lô thuốc trên.

Doanh nghiệp đã đề nghị thu hồi tự nguyện toàn bộ lô thuốc Detracyl 250 NSX: 100718 - HD: 100721 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất.  
Doanh nghiệp đã đề nghị thu hồi tự nguyện toàn bộ lô thuốc Detracyl 250 NSX: 100718 - HD: 100721 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất.  

Theo đó, Cục Quản lí Dược yêu cầu Dược phẩm Cửu Long phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Detracyl 250 (Mephenesin 250 mg) và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. 

Dược Cửu Long sẽ phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lí Dược trước ngày 6/9/2020. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Ngoài ra, Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lí những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lí Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Cục Quản lí Dược yêu cầu Dược Cửu Long phải rà soát lại toàn bộ tiêu chuẩn cơ sở đối với tất cả các thuốc được sản xuất tại công ty để đảm bảo việc sản xuất thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng kí.

Đồng thời, tăng cường kiểm soát, giám sát hoạt động sản xuất tại công ty, đảm bảo tuân thủ nghiêm túc các quy định về sản xuất, đăng kí, lưu hành thuốc theo quy định hiện hành; tiến hành thu hồi nếu phát hiện thuốc không đạt chất lượng.

Huy Đức
Theo KTDU

Từ khóa: