Đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc nội tiết Methylprednisolone kém chất lượng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) căn cứ vàocác quy chế dược hiện hành của Việt Nam và  nhận được Công văn số 504/VKNTKHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh đề ngày 03/10/2019 gửi kèm các phiếu kiểm nghiệm số 1429/VKN-YC2019, 1430/VKN-YC2019, 1431/VKN-YC2019 ngày 02/10/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Vỉên nén Methylprednisolone 16mg số lô: 804060 NSX: 20.04.2018, HD: 20.04.2021 do Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC sản xuất là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan. 

Lô thuốc Viên nén Methylprednisolone 16 mg, SĐK: VD-19224- 13, Số lô: 804060 NSX: 20.04.2018, HD: 20.04.2021 được xác định là vi phạm mức độ 3.

Vì vậy, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nén Methylprednisolone 16 mg do Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC sản xuất. 

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Methylprednisolone 16 mg, SĐK: VD-19224-13, số lô: 804060 NSX: 20.04.2018, HD: 20.04.2021 do Công ty TNHH dược phẩm ƯSA-NIC sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 

Đồng thời, đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế TP. HCM kiểm tra và giám sát Công ty TNHH dược phẩm ƯSA-NIC thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Theo thuongtruong