2 tuần trước

Thu hồi thuốc Ibucine 400 không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có thông báo về việc đình chỉ lưu hành thuốc Ibucine 400 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Thu hồi thuốc Ibucine 400 không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Theo đó, căn cứ kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh về thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 (Ibuprofen 400mg), SĐK: VD-25569-16, Số lô: 906019, NSX: 20/6/2019, HD: 20/6/2022 do Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC (USA-NIC Pharma) sản xuất, Cục Quản lý Dược thông báo: Mẫu thuốc Ibucine 400 do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP. Hồ Chí Minh lấy tại Công ty TNHH sản xuất kinh doanh dược phẩm Đam San không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 3).

Do đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 (Ibuprofen 400mg) trên do Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC sản xuất.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn phải gửi thông báo thu hồi, trong đó hồ sơ thu hồi thuốc gồm: số lượng sản xuất, phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế về chất lượng và nguyên liệu làm thuốc đồng thời có báo cáo gửi về Cục trong vòng 18 ngày.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử sụng thu hồi lô thuốc Ibucine 400 không đạt chất lượng; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo, đồng thời, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. 

Theo Thuongtruong

Từ khóa: