3 tháng trước

Thu hồi 23 thuốc sản xuất từ nguyên liệu của Trung Quốc

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra thông báo yêu cầu thu hồi 23 loại thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan của Trung Quốc do phát hiện chứa tạp chất N- nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa cho biết, Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý dược Canada và một số cơ quan quản lý dược khác đã có thông báo thu hồi các thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical-Trung Quốc sản xuất.

Theo thông báo của EMA, lệnh thu hồi được đưa ra sau khi phát hiện tạp chất N-nitrosodimethylamine có nguy cơ gây ung thư trong hoạt chất valsartan dùng để sản xuất thuốc trị cao huyết áp và bệnh tim dòng generic.

Tại Việt Nam, Valsartan được nhiều công ty nhập từ Trung Quốc để sản xuất thuốc và ghi tên thương hiệu khác nhau. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đã có công văn thông báo cho Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc về việc đình chỉ lưu hành tất cả các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical-Trung Quốc sản xuất theo danh mục sau đây:

 Thu hồi 23 thuốc sản xuất từ nguyên liệu của Trung Quốc Thu hồi 23 thuốc sản xuất từ nguyên liệu của Trung Quốc Thu hồi 23 thuốc sản xuất từ nguyên liệu của Trung Quốc

Danh mục 23 loại thuốc được làm từ nguyên liệu Valsartan bị thu hồi

Cục Quản lý Dược yêu cầu ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu này để sản xuất thuốc thành phẩm; thực hiện đánh giá nhà cung cấp, kiểm tra, nghiên cứu sử dụng nguyên liệu Valsartan của nhà sản xuất mới nhằm đảm bảo yêu cầu về chất lượng, an toàn cho người sử dụng và thực hiện thủ tục thay đổi hồ sơ đăng ký thuốc theo đúng quy định của pháp luật.

Các công ty gửi báo cáo thu hồi (về số lượng xuất xưởng, số lượng thu hồi và các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế) Cục Quản lý Dược trong vòng 1 tháng (đến 10/8/2018).

Đồng thời, Sở Y tế các địa phương kiểm tra và giám sát các công ty kinh doanh trên địa bàn thực hiện việc thu hồi các lô thuốc có nguyên liệu nêu trên, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định.

Huy Hoàng
Theo Congly

Từ khóa: